av在线网页-av在线网站观看-公肉吊粗大爽色翁浪妇视频-姑娘第5集高清在线观看-国色天香一区二区-国偷自产av一区二区三区麻豆-久久人人爽人人爽人人片亚洲-久久人人爽爽-欧美黑人一级爽快片淫片高清-欧美黑人一区-日本一区久久-日本一区免费看-天堂av片-天堂av手机版-亚洲久久天堂-亚洲久久一区

　　根據醫療器械的行業特點，ISO13485：2003標準中作了許多專業性規定，如4.2.4記錄控制中規定：“組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規定的醫療器械的壽命期，但從組織放行產品的日期起不少于２年，或按相關法規要求規定。”

　　6.4工作環境中，增加了對產品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標題改為“反饋”，而不是ISO9001認證的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質量問題早期報警和評審生產后階段的經驗等內容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規中作為要求來實施。此外對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械還有專用要求，即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份。”

　　總之，新的ISO13485認證標準是一份獨立的標準，其章節結構雖與ISO9001：2000相同，某些章節內容也與ISO9001認證相同，但由于ISO13485認證標準根據醫療器械行業的特點，突出了法律法規要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿足 ISO13485認證的要求，不等于同時滿足ISO9001：2000的要求。因此從事醫療器械企業審核的審核員必須認真學習這份新標準。