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2011年9月，加利福尼亞州圣克拉拉市—安捷倫科技公司(紐約證交所：A)宣布了，其液相色譜/質(zhì)譜系統(tǒng)(包括 6100 系列單四極桿和 6400 系列三重串聯(lián)四極桿系統(tǒng))的生產(chǎn)現(xiàn)已獲得 ISO 13485 認(rèn)證。該認(rèn)證是國際公認(rèn)的醫(yī)療設(shè)備設(shè)計和生產(chǎn)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。
“安捷倫通過該最新動向為生命科學(xué)工具的臨床應(yīng)用掃清了障礙，”安捷倫科技副總裁生物系統(tǒng)事業(yè)部總經(jīng)理 Gustavo Salem 說道， “我們還就眾多平臺的清潔驗證要求與 FDA 進(jìn)行了討論，現(xiàn)在此項工作進(jìn)行得井然有序、有條不紊。”
安捷倫 LC/MS 總經(jīng)理 John Fjeldsted 補(bǔ)充道：“這些系統(tǒng)經(jīng)過了毒理學(xué)、臨床研究、代謝組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)和化學(xué)分析的充分驗證。在我們自身的高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量設(shè)計和生產(chǎn)外，獲得ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證對于我們的臨床應(yīng)用審批具有重要意義。”
2010 年 3 月，安捷倫的整套 DNA 芯片和芯片掃描儀平臺的設(shè)計和生產(chǎn)獲得了 ISO 13485 認(rèn)證。安捷倫位于加利福尼亞州圣克拉拉市的基地生產(chǎn)的分析儀器系統(tǒng)和芯片系統(tǒng)自 2009 年 4 月起就已獲得 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系認(rèn)證。2011 年 6 月，安捷倫宣布，其位于德克薩斯州錫達(dá)克里克的試劑生產(chǎn)工廠已經(jīng)過美國食品和藥品管理局注冊為醫(yī)療設(shè)備企業(yè)。診斷產(chǎn)品的生產(chǎn)需要進(jìn)行這項注冊。
關(guān)于安捷倫科技
安捷倫科技(紐約證交所：A)是全球領(lǐng)先的測量公司，是化學(xué)分析、生命科學(xué)、電子和通訊領(lǐng)域的技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)者。公司的 18700 名員工為 100 多個國家的客戶提供服務(wù)。在 2011 財政年度，安捷倫的業(yè)務(wù)凈收入為66億美元。
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