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新版GMP認證將全面啟動 首批8企業通過認證
信息來源：中國中醫藥報 發表時間：2011-08-08
8月5日記者從《藥品GMP指南》出版發行座談會上獲悉，新版GMP認證工作即將全面啟動。國家食品藥品監督管理局信息中心主任孫咸澤透露，已檢查了15家企業，首批8家通過新版GMP認證的企業即將公示。《藥品GMP指南》8月中旬出版發行。
《藥品GMP指南》由國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心會同北京大學藥物信息與工程研究中心組織來自國內外藥品監督管理部門及藥品生產企業的160余位專家編寫完成，為新版GMP的實施提供全面、深入、實用的科學參考。該書包括六個分冊，其中《無菌藥品》分冊中附錄四即小容量（中藥）注射劑GMP實施案例，是一本實用的工具書，有助于藥品檢查員、藥品監督行政管理人員、藥品生產企業的管理和技術人員從中學習借鑒汲取國際先進管理及技術理念。該書由中國醫藥科技出版社獨家出版發行。
孫咸澤說，目前，按照新版GMP的要求，我們已檢查了包括神威藥業、康緣藥業兩家中藥企業在內的15家企業。第一批通過認證的8家企業即將公示，第二批7家企業也將隨后公示。隨著15家企業認證的通過，新版GMP認證工作的整個程序（企業認證申請、認證檢查、認證通過公示）全面啟動。
孫咸澤表示，我國新版GMP與歐洲、美國、澳大利亞GMP完全對接，得到國際重視。今年，我國提出申請加入國際藥品現場檢查公約組織也已拉開序幕。這將為我國醫藥產品出口到所有成員國、參與國際市場競爭打開一條通道。
8月2日，國家食品藥品監督管理局印發了新修訂的《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》及《藥品生產質量管理規范檢查員聘任及考評暫行規定》。注射劑、放射性藥品、生物制品等藥品GMP認證由國家食品藥品監督管理局負責,省級藥品監督管理部門負責本轄區內除此以外其他藥品GMP認證。自1988年我國實施藥品GMP至今已24年。
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